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中国药业让印度害怕了

当浙江临海的这所小药厂在今年夏天得到美国食品与药物管理局的艾滋药品许可时,中国的整体制药工业也悄悄地跨过一个重要的里程碑;就美国食品与药物管理局记忆所及,这是第一间取得美国出口成药许可的中国公司。

《华尔街日报》10月9日报导,在此间制药公司踏出成功的第一步后,未来几年将可望有更多中国制药公司获得通往美国的通行证,虽然中国制品近月来在美国引起高度重视,纷纷将苗头指向中国产品的品质问题,但中国的非专利药品工业却不受影响,准备进攻美国市场。

不过对中国公司来说,目前这个市场还很小,相对而言,印度的非专利药品出口要大上10倍之多,但中国已是世界上最大的药品原料制造国,而制造这些原料则是生产完整药品的第一步,因此具前景的未来可期。

先从药品原料着手,一步步取得成药出口许可,也是印度最大制药公司Ranbaxy Laboratories Ltd.的成长方式。1961年开始贩售药品原料的Ranbaxy Laboratoriesy,在1988年蠃得了美国食品与药物管理局的原料出口许可,10年后,Ranbaxy Laboratories推出了第一种自行研发的抗生素药品,随后得到美国的认可,如今,北美地区成为Ranbaxy Laboratories最大的市场,去年该公司的13.4亿年收入中,有3亿9100万来自北美地区。

在近日取得美国食品与药物管理局出口许可的浙江临海汛桥华海药业股份有限公司,在印度药品大厂Cipla Ltd.董事长哈梅德(Yusuf Hamied)口中,“完全是今日中国公司前进已开发市场的模范。”

哈梅德称中国为“聪明的科学家与聪明的化学家”,并警告若中国加强他们的英语能力、稍微改善立法制度,将发展飞快,不是印度能赶得上的。

华海药业是目前世界上最大的原料药生产基地,同时也是中国四大抗艾滋病药生产企业之一。

华海药业董事长兼总经理陈保华在几年前因为美国客户的一席话,决定为中国争取美国的出口认证。当时客户表示,印度有36家制药公司通过美国食品与药物管理局的认证;中国虽然有上百家制药企业,但却没有一家通过认证。

于是,2007年4月,华海药业的艾滋药品通过美国标准,取得出口认证,成为中国至药业的先驱。

不过,想出口美国食品与药物管理局核准的艾滋药品,华海药业需等到2012年的5月,因为生产奈韦拉平(nevirapine)类艾滋药品Viramune的德国公司Boehringer Ingelheim的专利期直到2012年才届满。

目前华海药业将奈韦拉平药物贩售给中国政府,每瓶售价约3.5美元,一瓶有60颗200毫克的药片。

华海药业希望将美国食品与药物管理局的成功案例能扩展到其他药品上,包括最早在明年之前拿到出口老年痴呆症成药出口到欧洲的许可。

《华尔街日报》指出,不论华海药业未来能否达成目标,目前奈韦拉平类药物的许可将可能为任何一种非专利药品拟定未来的出口计画。

由于成本较低与资源丰富,中国已是主要药品原料市场,包括维他命C等保健品。根据统计,中国生产的维他命C占了美国市场的85%。印度Frost & Sullivan研究与谘询公司的健康保健分析师雷迪(Konda Reddy)表示,中国的药品原料价格比起印度的竞争对手要少了10%到15%。

香港Credit Suisse健康保健分析师杜进松(Jinsong Du,音译)指出,先前印度所害怕的对手是欧洲,如今则是中国,中国的成长速度惊人。

1989年成立的华海药业在刚开始时只有12名员工,资金为五千美元,在只有一房间的仓库中经营事业,现年44岁的陈保华如今将华海药业扩张成拥有2200名员工的企业,陈保华本人则持有公司27%的股份。

注重环保的陈保华也致力使药厂达到中国的排放标准,在处理污水与废气上投入大量资金;2003年与2004年,华海药业分别荣获浙江省环保局“首批浙江省绿色企业”与“浙江省环境保护五星级企业”的称号,2005年,华海药业荣获“国家环境友好企业”头衔。

不过华海药业目前仅将目标放在生产,还不打算研发专利药品。

其他中国公司也希望能进入美国非专利的市场。1956年成立的浙江海正化工股份有限公司目前是中国最大的API(非专利原料)制造商之一,上海迪赛诺则向印度、泰国、巴西等地出口艾滋药品原料。

近期中国制造的玩具、有毒药品等物让进口至美国的中国产品亮起红灯,中国国家食品药品监督管理局局长郑筱萸也因收贿,在华海药业收到美国食品药物管理局认证的同一个月被判处死刑。2006年春天,五人在注射了齐齐哈尔第二制药有限公司生产的抗胆囊炎药物后死亡,原因为该公司为了省钱而在药品中添加二甘醇,美国食品与药物管理局称,近日在中国进口的牙膏中也发现了同样的物质。

虽然处在产品未达标准的情况下,华海药业仍旧取得了美国的许可,显示了中国药业的发展,中国的药品原料如今仍不断出口至海外,主要跨国企业也积极向中国采购。

《华尔街日报》指出,中国不断努力遏阻仿冒药品的流通,举例来说,在中国的机场大厅便能买到假伟哥,尽管仿冒药品仍不难发现,至少中国在书面上制订了较严格的药品专利保护法,比起印度虽有专立法,却仍有大量企业生产仿制药品的情况,至少能看出中国的努力。

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